Molti prodotti richiedono la Marcatura CE prima di poter essere venduti nell'UE. La Marcatura CE attesta che il prodotto è stato valutato dal fabbricante, dal distributore o importatore, il quale dichiara, per mezzo della dichiarazione di conformità (o di prestazione nel caso dei prodotti da costruzione), che il prodotto è conforme ai requisiti di sicurezza previsti dalle direttive o dai regolamenti comunitari applicabili, consentendo la libera commercializzazione del prodotto marcato all'interno del mercato europeo.
Quando è obbligatoria la Marcatura CE?
La Marcatura CE è obbligatoria solo per i prodotti per i quali esistono Direttive o Regolamenti europei che la richiedono per poterli immetter sul mercato UE.
È vietato apporre la Marcatura CE sui prodotti per i quali non esistono specifiche a livello dell'UE o che non ne richiedono l'apposizione.
Chi sono i destinatari?
Gli operatori coinvolti, ciascuno con il proprio grado di responsabilità, nell'applicazione della normativa comunitaria di armonizzazione. L'allegato I della decisione 765/2008 li definisce così:
• Fabbricante o produttore - persona fisica o giuridica che fabbrica un prodotto o lo fa progettare o fabbricare, e lo commercializza apponendovi il proprio nome o marchio;
• Rappresentante autorizzato - persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che ha ricevuto dal fabbricante un mandato scritto che lo autorizza ad agire per suo conto in relazione a determinati compiti;
• Importatore - persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che immette sul mercato comunitario un prodotto originario di un paese terzo;
• Distributore - persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione sul mercato un prodotto.
Come ottenere la Marcatura CE
La responsabilità di dichiarare la conformità con tutti i requisiti ricade esclusivamente sul produttore. Non occorre una licenza per apporre la Marcatura CE sul prodotto, ma prima di farlo bisogna:
- Garantire la conformità con tutti i requisiti pertinenti a livello dell'UE;
- Stabilire se la valutazione del prodotto può essere effettuata in proprio o se occorre coinvolgere un organismo notificato;
- Redigere un fascicolo tecnico che provi la conformità;
- Redigere e firmare una dichiarazione UE di conformità.
Una volta che il prodotto rechi la Marcatura CE, se le autorità nazionali competenti lo richiedono, occorre fornire loro tutte le informazioni e la documentazione giustificativa riguardanti tale marcatura.
È necessaria una valutazione indipendente?
Dipende dal tipo di prodotto da marcare. Nelle norme europee specifiche per ogni il prodotto è riportata tale informazione.
Come apporre la Marcatura CE
La Marcatura deve essere visibile, leggibile e indelebile.
La Marcatura CE deve essere costituito dalle iniziali "CE"; entrambe le lettere devono avere la stessa dimensione verticale e non devono essere inferiori a 5 mm (se non diversamente specificato nei corrispondenti requisiti del prodotto).
Se la Marcatura CE non può essere apposto sul prodotto stesso, è possibile apporlo sull'eventuale imballaggio o sui documenti di accompagnamento. Se il prodotto è soggetto a più direttive/regolamenti dell'UE che richiedono l'apposizione del marchio CE, i documenti di accompagnamento devono indicare che il prodotto è conforme a tutte le direttive/regolamenti UE.
Elenco delle principali categorie di prodotti/rischi che prevedono la marcatura:
- Materiale elettrico a bassa tensione;
- Recipienti semplici a pressione e Attrezzature a pressione;
- Giocattoli;
- Prodotti da costruzione e Ascensori;
- Macchine;
- Dispositivi di protezione individuale;
- Strumenti di misura e Strumenti per pesare a funzionamento non automatico;
- Dispositivi medici e Dispositivi medici impiantabili attivati;
- Dispositivi medico diagnostico in vitro;
- Apparecchi a gas e Caldaie ad acqua calda;
- Esplosivi per uso civile;
- Apparecchi destinati a essere utilizzati in atmosfera potenzialmente esplosiva;
- Imbarcazioni da diporto;
- Apparecchi di refrigerazione requisiti energetici;
- Apparecchi radio e apparecchiature terminali di telecomunicazioni;
- Compatibilità elettromagnetica;
- Progettazione ecocompatibile dei prodotti che consumano energia.
Vantaggi
• La Marcatura CE consente l’accesso al mercato interno dell‘Unione Europea;
• La Marcatura CE consente al fabbricante di conoscere i requisiti da rispettare e dimostrare la conformità;
• L’attività congiunta con un Organismo Notificato sin dalla fase di concezione del prodotto può aiutare a contenere costi e tempi di realizzazione lungo il ciclo di vita;
• Combinare la Marcatura CE con altre certificazioni può ulteriormente comportare economie di scala nel percorso di conformità.
Azioni richieste
• Valutare quali direttive/regolamenti e standard UE si applicano ai prodotti;
• Definire le vostre responsabilità nell'ambito delle direttive UE sulla sicurezza dei prodotti;
• Comprendere il concetto delle diverse certificazioni e le varie fasi necessarie;
• Identificare se è necessario un Organismo Notificato (ON) per permettervi di ottenere la conformità;
• Raggiungere la conformità dei prodotti.
Come Studio Tecnico Dott. Ing. Sergio Botta siamo in grado di fornire alle aziende la consulenza tecnico / normativa necessaria per le seguenti fasi:
- Sopralluogo presso la Vs azienda per valutare preventivamente il prodotto da marcare CE;
- Consulenza per la predisposizione e redazione del Fascicolo Tecnico (ove richiesto);
- Valutazione dei rischi del prodotto e definizione degli opportuni accorgimenti atti a tutelare l’utilizzatore e la valutazione dei rischi residui;
- Revisione/aggiornamento del Manuale d’uso e manutenzione;
- Verifica documentazione aziendale inerente al prodotto;
- Assistenza durante le verifiche di un Organismo Notificato (ON) se necessario;
- Assistenza alla redazione della vostra dichiarazione di conformità CE;
- Emissione del certificato di conformità o della dichiarazione di prestazione;
- Marcatura CE ed etichetta da apporre sul prodotto.
